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索 引  号: 743062907/201605-00022 信息分类: 部门文件 / 市场监管、安全生产监管 / 公民 / 通知
发布机构: 黄山市食品药品监督管理局 发文日期: 2016-05-12
生效日期: 废止日期:
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名       称: 转发安徽省局贯彻 国家总局《关于整治药品流通领域违法经营 行为的公告》实施方案的通知
关 键  词: 发布文号: 黄食药监药化流〔2016〕125 号

转发安徽省局贯彻 国家总局《关于整治药品流通领域违法经营 行为的公告》实施方案的通知

发布机构:    黄山市食品药品监督管理局     发布日期:2016-05-12     信息来源: 黄山市食品药品监督管理局     浏览次数:5116

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各区、县及黄山食品药品监督管理局,黄山经济开发区市场监督管理局,各药品批发企业:

正值全市推进集中整治药品流通领域违法违规行为工作进程中,国家总局于4 29 日发布了《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016 年第94 号)(以下简称总局《公告》),重点列出了药品批发企业应重点整治的“十项违法经营行为”;5 4 日,省局印发了贯彻国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》实施方案的通知(皖食药监药化流秘〔2016212号)(以下简称省局《方案》),并于5 6 日召开了全省药品批发企业集体约谈会。

为认真贯彻落实总局《公告》和全省药品批发企业集体约谈会精神,进一步推进我市药品批发企业违法经营行为集中整治工作,现将省局《方案》转发给你们,请认真结合市局此前印发的《集中整治药品流通领域违法违规行为工作实施方案的通知》(黄食药监药化流〔201692 号)(以下简称市局《方案》)一并执行,精心组织实施,确保专项整治工作取得实效。

一、全市药品批发企业集中整治工作目标、整治内容、整治步骤和有关工作要求调整以总局《公告》和省局《方案》为准,尤其要把握整治的重点应主要聚焦企业是否存在“十项违法经营行为”,无论是企业自查整改还是监管部门监督检查,都要坚持问题导向,紧紧围绕这十个方面重点内容展开。全市药品零售(连锁)企业集中整治仍按市局《方案》原定时间节点要求进行推进。

二、全市各药品批发企业应及时组织企业员工传达学习国家总局《公告》、全省药品批发企业集体约谈会和省局《方案》精神,对照总局《公告》所列“十项违法行为”,对2013 7 1 日以来本企业药品经营行为逐一自查,形成自查与整改报告,于20165 25 日前,以正式文件印制并盖章,一式三份报企业所在地区县局盖章,区县局留存一份,二份报市局(市直管批发企业一式二份直接报市局),市局统一装订盖章报省局。

企业自查与整改报告应当包括以下内容:企业基本情况,对存在的问题详细描述(所用方法、经过、涉及药品和人员),认真制定的整改措施和计划。企业对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。企业法定代表人须在报告书上签名,加盖公章。

三、各相关区县局要分别负责对辖区内药品批发企业自查整改进展情况进行督促,并对企业自查与整改报告进行初步评估,评估内容包括企业是否按时报送自查报告,是否存在谎报瞒报以及自查不认真、不彻底,整改不到位等现象,并于2016 5 28 日前将初步评估报告报送市局,市局汇总评估报告连同企业自查整改报告于5 31 日前一并报送省局。

四、企业自查结束后,市局将在全市抽调相关监管执法人员组成专项整治执法检查组,采取异地交叉方式,对全市药品批发企业2013 7 1 日后的经营行为进行全面的监督检查,并对每个检查企业抽取若干重点品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。专项整治工作结束后,各有关区县局要对专项整治工作进行认真总结,按照国家总局、省局各项规定和要求,制定常态监管措施,确保药品批发企业经营行为持续合规。书面及电子版总结应于2016 9 20 日前报送市局药化流通监管科。

联系人:汪巍

电话:2330986

邮箱:609460500 @qq.com

附件:总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94 号)

黄山市食品药品监督管理局

2016 5 12

 

 

安徽省食品药品监督管理局关于印发贯彻国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》实施方案的通知

皖食药监药化流秘〔2016212

各市食品药品监督管理局,广德、宿松县食品药品监督管理局:

现将贯彻国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》实施方案印发给你们,请认真组织实施,确保专项整治工作取得实效。

安徽省食品药品监督管理局

201654

 

 

省食品药品监管局贯彻国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》实施方案

为进一步贯彻落实国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)(以下简称《公告》)、省局《2016年全省药品化妆品流通监管工作要点》和《关于印发集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知》(皖食药监药化流秘〔2016135号)精神,经研究,决定从国家总局94号公告发布之日起至2016930日,在全省范围内开展为期5个月的药品批发企业专项整治行动。

一、指导思想和工作目标

以“四个最严”要求为指导,以保障药品安全为目标,以确保人民群众用药安全为目的,以药品流通监管相关法律法规为依据,以重点地区、重点企业、重点环节、重点品种为突破口,集中解决当前药品批发企业存在的突出问题。

通过专项整治,进一步落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范全省药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。

二、组织领导

根据国家总局《公告》精神,省局决定成立省药品流通领域违法经营行为专项整治工作领导小组,统一指挥、协调、督查、检查全省药品批发企业违法经营行为专项整治工作。成员名单及职责分工:

组 长:陈小俊省食品药品监督管理局巡视员

成 员:陆维福、许红、王艳、米华阳、赵俊强、唐斌、孙斌园、黄世福。

领导小组下设办公室,负责专项整治具体工作。

办公室主任:米华阳(兼)

成员:陈颂红、顾正江、杨琢法、梁立松、王利、王飞、王璞、程晓兵、邵亮、张慧、马玲。

职责分工:省局药品化妆品流通监管处负责组织召开全省批发企业集体约谈暨专项整治动员部署会议,相关工作文件起草及指导督查各地专项整治的开展,组织对重点批发企业实施飞行检查;药品化妆品生产监管处负责组织检查药品生产企业是否将其药品代理权转包给无药品经营资质的企业或个人,特殊管理药品是否存在流入非法渠道,或者进行现金交易;稽查处负责指导监督各地案件查处,重大、复杂案件查处工作;政策法规处负责监督检查和案件查处中法律法规的适用、执行审核以及请示咨询;风险管理与新闻宣传处负责专项整治期间的新闻宣传工作;科技和标准处(信息与举报中心)负责专项整治期间相关投诉举报受理、办理工作;行政审批办负责专项整治期间受理药品批发企业相关行政审批事项的监督检查工作;省审评认证中心负责制定专项整治监督检查指导原则、相关培训省级飞行检查的组织实施工作。

联络员:程晓兵

电 话:0551-62999318,13485974458

邮 箱:176117315@qq.com

三、整治内容

此次专项整治,以国家总局《公告》中对批发企业是否存在十项违法经营行为以及省局印发的《集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知》(皖食药监药化流秘〔2016135号)确定的整治重点。各市(省直管县)局在企业自查的基础上,对企业201371日后的经营行为进行全面的监督检查。

四、时间、方法和步骤

(一)第一阶段:动员部署、企业自查(51日至531日)

制定专项整治实施方案,召开全省药品批发企业集体约谈暨专项整治动员大会,明确专项整治工作任务及部署企业开展自查。制定专项整治检查指导原则,组织开展相关培训。

530日前,各药品批发企业应按照国家总局《公告》要求对201371日后的经营行为逐一进行自查,并将自查发现的问题及整改报告如实报告企业所在地市级(省直管县)食品药品监管部门,企业法定代表人必须在报告上签字、加盖公章,并对报告的真实性、完整性和落实整改措施作出承诺。在此基础上,由各地市(省直管县)局将企业自查和整改报告汇总后上报省局。

(二)第二阶段:检查督查、飞行检查(61日至930日)。

各市(省直管县)局根据国家总局《公告》及省局印发的《集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知》(皖食药监药化流秘〔2016135 号)确定的整治重点内容,开展对辖区内药品批发企业全面监督检查。各地要对照《公告》和企业提交的自查及整改报告,组织专门人员,梳理确定重点检查企业,并于620 日前将重点检查企业名单电子版报送至QQ 邮箱:176117315@qq.com。省局将对各地专项整治工作开展情况进行督查检查,对查实的企业应发现而自查报告谎报瞒报的予以从重查处。从全省抽调检查员对重点问题企业统一组织飞行检查,并认真落实好《公告》中关于随机抽取品种开展上下游延伸检查的要求。

(三)第三阶段:总结提高、常态监管(930日前)。专项整治工作结束后,各市(省直管县)局要对专项整治工作进行认真总结,按照国家总局、省局各项规定和要求,制定常态监管措施,确保药品批发企业经营行为持续合规。书面总结应于2016925日前报送省局药化流通监管处,同时,将电子版报送至指定邮箱:176117315@qq.com

五、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各市(省直管县)局要高度重视此次专项整治行动,切实加强组织领导,主动向政府报告,明确工作机构和任务分工,并与省局印发的《集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知》(皖食药监药化流秘〔2016135号)一并落实并精心组织实施,确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

(二)严格执法,严查重处。坚持“严”字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规企业,必须依法严肃处理,绝不姑息迁就。对符合立案标准的,及时立案查处,深查深究,一查到底。对存在国家总局《公告》中第一条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项行为的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形,一律吊销《药品经营许可证》,并向社会公开;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。具体案件查处情况一案一报。

(三)强化协作,部门联动。各市(省直管县)局要加强与公安、税务、社保、工商等部门联动,密切协同配合,争取多方支持,形成专项整治合力。要坚持原则,克服地方保护主义,落实监管责任,严肃工作纪律。对发现问题多,敢于坚决处理的单位和个人予以表扬;对集中整治工作开展不力的,予以通报批评,直至追究有关人员责任。

(四)广泛宣传,营造氛围。各市(省直管县)局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的,向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次专项整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动,认真开展自查自纠,积极配合监管部门监督检查。积极发挥社会监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。全省统一举报电话:12331

(五)密切协作,上下联动。各市(省直管县)局在集中整治工作中发现涉及到非本辖区企业案件线索的,要及时与相关市、县局进行沟通,形成整治合力,提升整治效果。对重大、复杂或跨辖区的违法案件,应及时报告省局进行协调,确保整治行动取得实效。

附件:

总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)

为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

  一、自本公告发布之日起,所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查:
(一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;
(二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
(三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
(四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
(五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;
(六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;
(七)在核准地址以外的场所储存药品;
(八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;
(九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;
(十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

  二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

  三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题,报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单,并能主动清退所有挂靠人员,同时纠正其他违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》;对存在本公告第一条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项行为的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形,一律吊销《药品经营许可证》,并向社会公开;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。

  四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业,要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件,要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题,果断处置问题,坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前,应将整治情况总结,报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。

  五、各级食品药品监督管理部门对集中整治工作要加强组织领导,落实监管职责,严肃工作纪律,依法从严打击药品流通领域违法经营行为。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查,对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多,敢于坚决处理的单位和个人予以表扬;对集中整治工作开展不力的,予以通报批评,直至追究有关人员责任。

  六、积极发挥社会监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。全国统一举报电话:12331。

  七、对整治工作已经做出安排的省(区、市),可结合本公告要求继续执行。其中,整治内容少于本公告要求的,按本公告要求执行,工作安排可按原计划执行,但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。

  八、国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题,进一步深化药品流通体制改革,不断完善监管制度,落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。

  特此公告。


食品药品监管总局
2016年4月29日