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索 引  号: 003139067/201808-00054 信息分类: 回应食品药品安全 / 卫生、体育
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名       称: 【主动回应】关于我市长春长生不合格百白破疫苗相关问题解答(三)
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【主动回应】关于我市长春长生不合格百白破疫苗相关问题解答(三)

发布机构:    黄山市政府办公厅     发布时间:2018-08-19 09:23:45     信息来源: 市卫生计生委     浏览次数:660

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一、补种的百白破疫苗质量能否保证?

根据国家药监局2018年8月13日通报,长春长生生物科技有限责任公司对百白破疫苗(批号201605014-02)进行效价测定,检测结果百日咳、破伤风效价不合格,中国食品药品检定研究院采信企业检测结果。为降低百日咳和破伤风的发病风险,切实保障儿童身体健康,国家卫生健康委、国家药监局决定对接种过该批次疫苗的儿童立即启动补种工作。补种所需疫苗由武汉生物制品研究所有限责任公司(简称武汉生物公司)提供。

按照国务院要求,国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组赴湖北,对武汉生物公司开展核查。根据核查通报内容,中国食品药品检定研究院对武汉生物公司除201607050-2以外的其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。

二、补种疫苗前,能否给孩子进行抗体检测?

百白破疫苗补种技术方案未将百日咳抗体检测作为是否补种的依据,其主要理由如下:

1. 由于百日咳疾病、免疫学和疫苗自身特性,迄今,国际上未解决接种疫苗后抗体水平与疫苗保护效果的关系的技术难题,目前市售和在研的抗体检测试剂可用于百日咳病例的辅助诊断,不用于评价受种儿童接种百白破疫苗后是否获得免疫保护效果。

2. 世卫组织和欧美等各国,除对乙肝疫苗推荐高危人员接种后检测抗体外,对其他疫苗均不推荐以受种者接种前和接种后的抗体水平检测结果,作为判定是否接种成功或者是否需要接种的依据。适龄儿童按照推荐的免疫程序和剂量接种疫苗后,推定其具有相关疫苗的免疫力。

三、国产疫苗与进口疫苗在质量上有什么不同?

无论是国产疫苗还是进口疫苗,都严格按照国家药监局的要求,进行严格的上市前临床研究,生产符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,每批疫苗经过批签发检验合格后才能上市使用。国家药监局对国产和进口疫苗执行的是统一的质量标准,国产和进口的同种疫苗,在质量标准上没有明显的差别。

根据国务院核查组通报,中国食品药品检定研究院对武汉生物公司除201607050-2以外的其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。

四、对接种不合格疫苗的儿童,企业或者政府是否会给以补偿?

根据《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》,对补种发生的疑似预防接种异常反应,由各疾控机构协助卫生计生行政部门妥善做好调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。属于预防接种异常反应的,根据国家政策给予补偿。

五、为什么对接种过长春长生201605014-02百白破疫苗的儿童进行补种时总剂次不超过5次?会不会造成合格疫苗接种剂次的减少?

按照我国儿童常规免疫接种程序,百白破疫苗接种4剂,分别在3、4、5和18月龄各接种1剂。但效价不合格的百白破疫苗可能会影响免疫效果。国家卫生健康委组织专家制定百白破疫苗补种工作技术方案时,统筹考虑了儿童补种后获得的免疫保护效果和补种可能带来的不良反应风险,确定了对≤5岁儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5次的原则,并要求严格把握补种疫苗的间隔时间。